La FDA -Administración de Drogas y Alimentos de EEUU- aprueba un estimulador cerebral implantado para la epilepsia

El dispositivo ayuda a reducir la frecuencia de las convulsiones, muestran unos estudios

JUEVES, 14 de noviembre de 2013 (HealthDay News) - La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó un nuevo dispositivo implantable que reduce la frecuencia de las convulsiones de los epilépticos.

"El neuroestimulador detecta la actividad eléctrica anómala en el cerebro y responde administrando estimulación eléctrica con el objetivo de normalizar la actividad cerebral antes de que el paciente experimente síntomas convulsivos", señaló en un comunicado de prensa de la FDA Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.

Kelly O'Brien, de 28 años, sufre de epilepsia, y aseguró que el dispositivo, conocido como estimulador RNS, ha cambiado su vida.

"Me ha dado una independencia que nunca había tenido", aseguró O'Brien, que vive en Columbus, Ohio. "Desde que tengo el dispositivo, mis convulsiones pararon y estoy haciendo cosas que antes no podía hacer. Lo más importante es que puedo conducir de nuevo".

El dispositivo programable que funciona con pilas es más pequeño y fino que un desfibrilador cardiaco implantable, y se coloca justo debajo del cráneo durante una cirugía. Los electrodos van desde el dispositivo a uno o dos lugares del cerebro del paciente que crean la actividad eléctrica anómala que provoca las convulsiones. El RNS System, fabricado por la compañía con sede en California NeuroPace, funciona al crear un cortocircuito en las células nerviosas en esa área para normalizar la actividad cerebral antes de que provoque una convulsión.

La decisión de la FDA llega después de un voto unánime en febrero en favor del dispositivo, realizado por un panel de la FDA que evaluó su efectividad y seguridad. Según la FDA, la nueva aprobación previa al mercadeo que se concedió al RNS System se basó en un ensayo clínico de tres meses en que participaron 191 pacientes cuya epilepsia no había respondido a la terapia farmacológica.

El estudio halló que los pacientes con un dispositivo encendido experimentaron un descenso promedio en la frecuencia de sus convulsiones del 38 por ciento, en comparación con una reducción del 17 por ciento entre los pacientes que habían recibido el implante pero que lo tenían apagado. El dispositivo funcionó particularmente bien en algunos pacientes, según la FDA. El 29 por ciento de los pacientes con un dispositivo encendido experimentaron una reducción a la mitad de las convulsiones que experimentaban cada mes.

Las reducciones en la frecuencia de las convulsiones vinculadas con el RNS System continuaron durante un periodo de seguimiento de dos años, añadió la agencia.

"Se trata de pacientes que no tienen ningún otro tipo de tratamiento para la epilepsia, y este dispositivo les ofrece una nueva esperanza", aseguró el Dr. Dileep Nair, epileptólogo y director de sección del Centro de la Epilepsia de la Clínica Cleveland. El centro fue uno de los 15 centros de EE. UU. que participaron en los ensayos clínicos.

"Necesitamos urgentemente nuevas terapias efectivas para cientos de miles de personas de este país, y millones alrededor del mundo, que viven con convulsiones sin controlar", planteó en un comunicado de prensa de NeuroPace Warren Lammert, presidente del grupo de defensoría de pacientes Epilepsy Foundation.

Dijo que el nuevo dispositivo "integra lo mejor de la tecnología y de la neurología, y es una importante nueva opción de tratamiento para esos individuos y sus familias".

El Dr. Orrin Devinsky es director del Centro Integral de la Epilepsia de la NYU, en la ciudad de Nueva York. Comentó que el centro participó en los ensayos del estimulador RNS, "y han habido mejoras clínicas significativas, lo que incluye pacientes que ahora están libres de las convulsiones y pueden conducir un coche por primera vez en sus vidas".

El dispositivo está diseñado específicamente para las personas a partir de los 18 años con epilepsia de inicio parcial, que ocurre cuando una o más ubicaciones fijas en el cerebro de las personas inician la cascada de activación nerviosa que crea una convulsión.

NeuroPace también realizó dos estudios con un total de 256 pacientes a quienes se monitorizó durante un periodo de entre dos y nueve años, sin ningún problema significativo, según el presidente y director ejecutivo de NeuroPace, Frank Fischer.

La epilepsia es un trastorno cerebral en que una persona sufre convulsiones repetidas en el tiempo. Afecta a más de dos millones de estadounidenses, según la Epilepsy Foundation, haciéndola el tercer trastorno neurológico más común en EE. UU., tras el Alzheimer y el accidente cerebrovascular. Las convulsiones son episodios de actividad cerebral afectada que provocan cambios en la atención o la conducta. Las células del cerebro continúan disparándose en lugar de funcionar de forma organizada. La disfunción del sistema eléctrico del cerebro provoca aumentos en la energía que pueden provocar que una persona sufra contracciones musculares o que se desmaye.

Los médicos pueden modificar la programación del dispositivo incluso tras ser implantado, para adaptarse a las necesidades del paciente con el tiempo, apuntó Fischer. También pueden observar la actividad cerebral de un paciente desde una computadora portátil en el consultorio, para ayudarles a gestionar el tratamiento del paciente, señaló.

En febrero, cuando el panel de la FDA aprobó el dispositivo, Fischer dijo que era demasiado pronto para decir cuánto podría costar el aparato. Sin embargo, unos sistemas comparables para los problemas cardiacos cuestan entre 30,000 y 35,000 dólares, sin incluir el costo de la cirugía para implantar el dispositivo. La batería que da energía al dispositivo para la epilepsia dura unos tres años. Cuando se agota, se debe sustituir con un nuevo dispositivo en un procedimiento quirúrgico ambulatorio que dura de 30 a 60 minutos, apuntó Fischer.

La FDA halló algunos problemas importantes de seguridad con el RNS System. Los usuarios no pueden someterse a IRM, ni a otros procedimientos como la diatermia (calor inducido mediante electricidad), terapia electroconvulsiva (de "electroshock") ni la estimulación magnética transcraneal. "La energía creada en esos procedimientos puede pasar por el neuroestimulador y provocar daño cerebral permanente, incluso si está apagado", explicó la FDA.

También puede haber problemas de salud como infecciones en el lugar del implante y un agotamiento prematuro de la batería, apuntó la FDA.

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare

FUENTES: Kelly O'Brien, Columbus, Ohio; Dileep Nair, M.D., epileptologist and Section Head, Epilepsy Center, Cleveland Clinic, Ohio; Orrin Devinsky, MD, professor of neurology, neurosurgery & psychiatry, NYU School of Medicine and director, NYU Comprehensive Epilepsy Center, New York City; Frank Fischer, president and CEO, NeuroPace, Mountain View, Calif.; U.S. Food and Drug Administration documents; Nov. 14, 2013, news releases, U.S. Food and Drug Administration and NeuroPace, Inc.

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Poniendo en práctica la gratitud

Mariana Alvez – Psicología Positiva | 16/04/2014 Entre las exigencias de la cotidianeidad, evitamos detenernos y ser conscientes de todo aquello por lo cual deberíamos estar agradecidos. Siempre queremos más, deseamos más, nada nos alcanza. Y así estamos, día tras día, indiferentes hacia todas aquellas cosas y personas, situaciones y experiencias que sí tenemos y que en realidad son más que valiosas y pueden dibujarnos una sonrisa eterna en el corazón. La gratitud es esa fortaleza que está a nuestro alcance para recordar y valorar lo que sí tenemos (en todo sentido) y sí funciona en nuestra vida. Si bien todos tenemos batallas con las cuales lidiar, problemas que sortear, la gratitud puede ser nuestro faro que arroje luz donde solamente habita la oscuridad. Puede convertirse en un poderoso hábito. ¿Cuáles son los beneficios de la gratitud? Psicológicamente nos ayuda a incrementar nuestra capacidad de enfrentarnos a momentos difíciles, nos habilita volver a nuestro estado de felicidad y bienestar más rápidamente. Nos ayuda a tener más energía hacia nuestros proyectos, incrementa nuestra creatividad, favorece nuestra espiritualidad, mejora nuestro optimismo. La gratitud mejora nuestra autoestima y nos hace menos egocéntricos, nuestro pasado puede valorarse como más positivo, nos protege de la envidia, nos ayuda a relajarnos y nos hace más saludables. ¿Qué hábitos tienen las personas agradecidas? Conscientes de la vida y la muerte, saber que la vida es finita nos ayuda a valorar cada día, el simple y complejo hecho de que estemos vivos nos brinda una oportunidad para cambiar lo que no nos agrada, para generar nuevos recursos, para reinventarnos. Las personas agradecidas se toman el tiempo para apreciar la belleza que los rodea, ya sea el perfume de una rosa, el repiqueteo de la lluvia en la ventana, los rayos de sol colándose entre las hojas de los árboles. Disfrutar de las emociones positivas con todos nuestros sentidos hace que estas experiencias permanezcan en nuestro cerebro y agradecer estas experiencias las hace más poderosas todavía. Las cosas buenas que nos suceden las deberíamos considerar obsequios y no cosas que nos merecemos sí o sí. Si creemos que somos seres especiales y merecemos que la vida y los demás nos traten como si fuéramos sumamente importantes, estamos hundiendo la gratitud. También tenemos que considerar que nunca somos absolutamente autosuficientes, necesitamos de los vínculos para crecer, para desafiarnos, para que nos muestren las cosas que a veces no podemos ver por nosotros mismos. Ser agradecidos con las personas que nos rodean es otro hábito a tener en consideración. Cuando le decimos gracias a quienes están con nosotros, logramos conectarnos mejor con esa persona, experiencias sencillas como agradecer cuando alguien nos ayuda, reconocerles su esfuerzo no importa que sea grande o pequeño y explicarles en qué han contribuido en nuestro bienestar es suficiente para mejorar esa conexión y alimentar tiernamente ese vínculo que tenemos con el otro. Agradecer las malas experiencias y las enseñanzas o posibilidades que surgen de las mismas es un gran desafío, aunque también es invaluable a la hora de practicar la gratitud. Esto es un proceso cognitivo importante, la llave para lograr que una situación dolorosa o desastrosa se convierta en un pilar más de nuestro crecimiento humano, ser capaces de ver la ganancia potencial de esa situación y transformar ese gran obstáculo en una nueva oportunidad también transforma nuestro estado de ánimo y autoconfianza. Mariana Alvez

Acoso escolar y Ciberacoso: Propuestas para la acción, nuevo informe publicado por Save the Children

Infocop online | 11/07/2014  El pasado mes de mayo de 2014, Save the children publicó un nuevo documento sobre el acoso escolar y el ciberacoso: Acoso escolar y Ciberacoso: Propuestas para la acción. Ambos hechos son realidades que viven los niños y las niñas en el mundo, y tienen repercusiones negativas en su bienestar, su desarrollo y el ejercicio de sus derechos. En España, el acoso escolar y el ciberacoso, no han sido abordados ni reconocidos conforme a su gravedad. En su mayoría, las respuestas han sido reactivas a situaciones de acoso grave que han tenido repercusión mediática. Las situaciones menos graves quedan invisibilizadas porque los mecanismos de denuncia y de actuación son suficientes o no son conocidos por los niños, las niñas, sus familias y los y las docentes que los atienden. En este informe, Save the children describe el acoso escolar y el ciberacoso (dos formas de violencia contra la infancia) y realiza un análisis integral con el fin de orientar las propuestas de actuación de los diferentes actores e instituciones implicados en la protección de los niños y las niñas , desde los poderes públicos hasta los centros educativos y familias. En primer lugar, este documento aborda estos dos tipos de maltrato desde la perspectiva de los derechos en la infancia, contextualizando el problema desde la normativa española y europea. En segundo lugar se describe un pormenorizado marco conceptual de ambos fenómenos, presentando datos de prevalencia, factores de riesgo y de protección, consecuencias en las víctimas y formas de prevención. Save the Children ha querido conocer esta realidad de los niños y las niñas de una forma cercana, interviniendo con ellos y ellas, con sus familias y con el profesorado a través de talleres de prevención. Además les ha preguntado tanto a los docentes como a los niños y a las niñas cómo ven y viven las situaciones de acoso escolar . De este modo, en el tercer capítulo del informe, se presentan los datos de un estudio realizado por esta organización con 123 niños y niñas de entre 8 y 13 años, y con 23 docentes de primaria y secundaria. Según los datos recogidos, un porcentaje muy alto de niños han sido víctimas de acoso escolar (en torno al 40%) y más de la mitad han observado alguna situación de este tipo.  También se presentan los resultados aportados por los docentes respecto a las veces que habían observado algún tipo de violencia física, verbal, social, sexual o a través de las Tecnologías de la Información y la Comunicación, siendo la forma de violencia observada más frecuente, la verbal, seguida por la física, y la menos frecuente la sexual. Otros datos relevantes que se derivan del estudio son que en las situaciones de acoso escolar, las soluciones de los niños y niñas no se plantean desde la asertividad. En general, los niños y niñas entrevistados no cuentan con conocimientos para el manejo online de las situaciones de ciberacoso. Además, muchos docentes señalan que no saben cómo afrontar las diferentes formas de violencia contra la infancia detectadas en la escuela; y demandan y reconocen la necesidad de formación para contar con herramientas para la detección, notificación y actuación frente al acoso escolar y el ciberacoso, pero también frente a otras formas de violencia. En cuarto lugar, el informe presenta una serie de recomendaciones a diferentes autoridades y poderes públicos para abordar las situaciones de violencia de acoso escolar y ciberacoso. En quinto y último lugar, Save the Children desarrolla las directrices para un Protocolo de actuación frente al acoso escolar y al ciberacoso, con las que pretende orientar a los responsables educativos, a los educadores, a los padres y a las madres en su tarea de proteger a los niños y las niñas de estas formas de violencia. Para establecer dichas pautas, se han revisado los protocolos de actuación que han desarrollado algunas Comunidades Autónomas, se han tenido en cuenta las conclusiones del estudio realizado por la propia organización, descrito anteriormente, así como los resultados de algunas investigaciones académicas y las directrices de prevención de la violencia de Naciones Unidas y el Consejo de Europa. Las instituciones públicas, el ámbito educativo, la investigación psicosocial, la academia y la sociedad en general pueden encontrar en este informe orientaciones claves para ejercer su responsabilidad en la prevención, la protección y la atención de los niños y las niñas ante el acoso y el ciberacoso. Dichas orientaciones parten de una mirada holística e integral basada en una investigación rigurosa, un repaso al marco normativo vigente, la revisión bibliográfica más reciente y relevante y el análisis desde una perspectiva de derechos de los y las protagonistas.

Eduard Vieta: “Amb tractament, una persona bipolar pot fer una vida normal”

Entrevista amb l'investigador i cap del Grup de Transtorn Bipolar de l'Hospital Clínic de Barcelona.

ANTONI BASSAS | Barcelona | ARA | 07/07/2014

Cada any, l’agència internacional Thompson Reuters fa una llista dels científics del món més influents en les seves respectives àrees d’investigació. Més de la meitat d’aquest rànquing de 3.000 investigadors són nord-americans, 48 són espanyols, i 18, catalans. El doctor Eduard Vieta n’és un, pels estudis que està desenvolupant a l’Hospital Clínic de Barcelona sobre el trastorn bipolar.

P.- Quina és la línia principal de recerca que està mantenint en relació al trastorn bipolar?.

R.-Tenim una unitat a l’Hospital Clínic en què atenem persones que tenen aquesta malaltia i, a més, fem docència i recerca. Sobretot, el que se’ns està reconeixent són els estudis que han tingut impacte sobre la pràctica clínica.

P.-¿Hi ha un percentatge molt important de gent que és bipolar i no ho sap?

R.-Sí. El que passa és que els casos més greus sí que realment estan més o menys identificats. Però hi ha gent que té formes lleus de la malaltia i que no ho ha identificat, o que es pensa que té depressions exclusivament. Es tracta d’una patologia que té fases depressives però també d’eufòria, d’acceleració i moltes vegades passen desapercebudes.

P.-Com distingir un canvi d’ànim?

R.-Sobretot per la intensitat i la freqüència dels canvis. Les persones que tenen un trastorn bipolar i les que no, no som qualitativament diferents, sinó que som quantitativament diferents.

P.-Es pot tractar amb èxit?

R.-Sí. Des de fa 60 anys. Llavors hi va començar a haver tractaments i ara en tenim força. Disposem d’uns 15 medicaments que funcionen. I la malaltia es tracta amb medicaments, però també amb intervencions psicològiques o amb psicoteràpia.

P.-Una persona amb trastorn bipolar deu tenir moltes dificultats per aconseguir feina. És just?

R.-És freqüent, però no és just. Moltes vegades el motiu pel qual perden la feina o no se’ls agafa és només per l’etiqueta o perquè ho diuen obertament. És veritat que tenir un trastorn bipolar, si no està del tot compensat, pot ser un handicap. Però amb un tractament adequat es pot fer una vida normal.

P.-Llavors, què diuen als pacients? ¿Val més que ho amaguis o val més que ho diguis?

R.-Que no sigui una cosa que diguis d’entrada. En tenir un estigma associat, no és una cosa per anar dient la primera vegada que coneixes algú. Ara bé, també recomanem, si la persona està bé i ho té assimilat, que un cop tingui confiança amb l’altre ho expliqui. Per tant, la nostra recomanació no és mentir, sinó simplement no explicar-ho d’una manera oberta i sincera des del primer dia.

P.-Què és el que afecta més a l’hora de tenir un trastorn bipolar, la qüestió genètica o l’ambiental?

R.-És una qüestió genètica en gran mesura. Això són part dels estudis que hem fet i que han fet altres grups internacionals, que demostren que hi ha una associació amb uns certs gens i amb una certa predisposició familiar, però després hi ha uns factors desencadenants, que són ambientals.