F. S. B. |
El Confidencial -Alimente +
| 06/10/2023
Acaba de llegar a
España un medicamento con un novedoso mecanismo de acción que permite modificar
la fisiopatología del sueño y restaurar el ciclo sueño-vigilia, reduciendo la
hipervigilancia durante la noche.
En España, un 14% de
la población sufre insomnio crónico y uno de cada dos
españoles no logra un sueño reparador. “Dormir es una necesidad biológica
imprescindible para restablecer las funciones físicas y psicológicas básicas en
el desarrollo del día a día. Es importante que la sociedad entienda que el
sueño ha sido reconocido por la OMS como el tercer pilar de vida saludable junto
con la alimentación o el ejercicio. La tendencia social actual hace que se
sacrifiquen horas de sueño por el trabajo y el ocio, por lo que debemos
establecer una estrategia nacional de cuidado del sueño para
evitar que el insomnio siga generando problemas en la salud de los pacientes”,
afirma el doctor Carlos Egea, presidente de la Federación
Española de Sociedades de Medicina del Sueño (FESMES) y jefe de Servicio de
Neumología y de la Unidad Funcional de Sueño de la OSI Araba.
En el insomnio crónico, el ciclo de sueño-vigilia se encuentra alterado. Este ciclo está
regulado por distintas vías de señalización a nivel del sistema nervioso
central. Según explica el doctor Egea, “las personas que padecen insomnio crónico han ido empeorando progresivamente un
hábito vital que impacta directamente en su salud. Es importante tratar el
problema de manera integral, teniendo en cuenta que se trata
de un proceso progresivo de reestructuración de la actividad cerebral, que
precisa involucrar al paciente para reeducar los hábitos de sueño para que, con
la ayuda de nuevos tratamientos farmacológicos, el ciclo sueño-vigila vuelva a
funcionar correctamente”.
Así es el
daridorexant
Un nuevo
medicamento contra el insomnio crónico en adultos, que
aprobó en 2022 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), acaba de llegar
a las farmacias españolas con una innovadora forma de
actuar en el cuerpo humano. Hablamos de daridorexant (Quviviq®),
un fármaco que representa un hito en el manejo clínico de este trastorno, al cubrir un vacío terapéutico en los pacientes adultos
que necesitan tratamiento para mejorar no solo el inicio, mantenimiento y
calidad del sueño, sino también su funcionalidad diurna, sin generar problemas
de dependencia.
Daridorexant es el único y
primer medicamento innovador autorizado en Europa por las
agencias reguladoras en más de dos décadas (EMA,
Swiss Medic y MHRA) con la indicación de insomnio crónico y compatible con el
uso a largo plazo y ya está comercializándose en EEUU, Alemania, Italia, y
Suiza.
El fármaco en cuestión
es el primer antagonista dual de los receptores de las orexinas aprobado
en Europa. “En el tratamiento del paciente con insomnio crónico
es clave mejorar, por un lado, la calidad y cantidad de sueño y, por otro, los
síntomas diurnos asociados. Para ello, hay que restaurar el adecuado
funcionamiento del ciclo sueño-vigilia y reducir la hiperactivación neurológica
o estado de hipervigilancia durante la noche que ocurre en pacientes con
insomnio crónico. Daridorexant permite mejorar el inicio, mantenimiento, calidad del sueño y funcionalidad diurna, además de ser seguro
para su uso a largo plazo, sin efectos residuales ni síntomas de tolerancia,
insomnio de rebote o dependencia”, explica Verónica De Miguel,
directora médica de Idorsia España.
Daridorexant bloquea la
activación de los receptores de las orexinas, el neurotransmisor
responsable de la vigilia, y permite así que llegue el sueño
fisiológico. La orexina es un neuropéptido -una pequeña molécula proteica- que
se produce en el cerebro y que promueve la vigilia. A diferencia de los
tratamientos tradicionales, que ejercen un efecto sedante al producir una amplia
inhibición de la actividad cerebral, daridorexant bloquea selectivamente la
activación de los receptores de las orexinas. Daridorexant reduce la
hiperactivación nocturna presente en pacientes con insomnio crónico y, por
tanto, mejora tanto el inicio como el mantenimiento del sueño sin la aparición
de efectos residuales a la mañana siguiente, mejorando la capacidad funcional
diurna y sin producir dependencia.
La aprobación de
daridorexant se sustenta en los resultados de dos ensayos de fase 3
multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con
placebo que evaluaron la eficacia y la seguridad de daridorexant en pacientes
con trastorno de insomnio crónico publicados en The Lancet Neurology.
Este programa clínico evaluó el efecto del medicamento tanto sobre los síntomas
nocturnos como sobre el funcionamiento diurno.
“Los resultados
mostraron una mejoría significativa en el sueño, así como en la funcionalidad
diurna de los pacientes, con un perfil de seguridad favorable y sin efectos
adversos como la dependencia y tolerancia. Estos ensayos fueron los primeros en
evaluar el efecto de un tratamiento para el insomnio sobre el funcionamiento
diurno utilizando una herramienta validada que incluye tres dominios diferentes
(alerta/cognición, estado de ánimo y somnolencia), demostrando mejoras
clínicamente significativas respecto a los valores iniciales en todos los
dominios del funcionamiento diurno. La eficacia y seguridad de daridorexant se
vieron respaldadas en el estudio de extensión de 40 semanas en el que se
confirma su perfil de seguridad a largo plazo y, en especial, la ausencia de
signos de dependencia”, afirma Verónica De Miguel.
Hasta ahora, según lo establecido por las guías europeas de práctica clínica,
para el tratamiento farmacológico del insomnio en adultos,
únicamente se recomienda el uso de las benzodiacepinas y otros hipnóticos
no-benzodiacepínicos a corto plazo. Estos fármacos, si bien
permiten la inducción al sueño, alteran su arquitectura, provocando en muchos
casos tolerancia, dependencia e insomnio de rebote. Además,
su perfil de seguridad plantea problemas para aquellos pacientes que necesitan
un tratamiento a largo plazo, por lo que no se recomienda su uso más allá de
las 4 semanas.
A diferencia de estos fármacos, daridorexant
impacta positivamente no solo sobre la cantidad y calidad del sueño, sino
también sobre la capacidad funcional de la persona al día siguiente, ofreciendo
a médicos y pacientes un salto cualitativo en el tratamiento del insomnio
crónico. De acuerdo a los estudios clínicos de hasta 12 meses de duración
realizados con el fármaco, su perfil de eficacia y seguridad se mantiene a
largo plazo.
